DOE培训目录（基于JMP，最新技术适配版）

一、培训总览

二、培训核心目标

1. 熟练掌握JMP最新版的核心操作（数据表创建、分析平台应用、脚本制作等），明晰JMP在DOE实验设计中的适配场景，建立系统的JMP+DOE应用认知体系；
2. 精通DOE与QbD核心术语及概念，理解ICH Q8 R2对设计空间的定义要求，能精准区分不同DOE设计的属性特点与适用场景；
3. 掌握实验设计的核心逻辑、发展历程、决策树应用及全流程操作步骤，能独立完成实验设计的方案规划与落地实施；
4. 熟练掌握设计空间与控制空间的构建方法，能结合实例完成设计空间的搭建、关注点分析与结果输出，适配QbD全流程应用需求；
5. 精通全因子、筛选、响应曲面、裂区、混料、非线性、稳健参数等各类DOE实验设计的实施流程与JMP实操技巧，能独立完成实验数据的收集、分析与结果解读；
6. 掌握制药领域及多行业DOE设计的核心要点，能结合行业案例（药物溶出、酶促反应等）开展针对性的实验设计与优化，解决实际工作中的实验与质量问题；
7. 具备运用DOE理念与JMP工具优化实验流程、提升实验效率、降低实验成本的能力，能结合QbD理念实现产品与工艺的质量可控与持续改进；
8. 熟练运用Monte Carlo模拟、等高线图法等辅助工具开展稳健参数设计，能精准识别关键影响因素，提升产品与工艺的稳定性与可靠性。

三、培训对象

• 1. 制药、化工、食品、电子、机械等行业从事实验设计、工艺优化、质量管理、研发创新的技术人员与管理人员；
• 2. 负责QbD（质量源于设计）全流程推进、工艺验证、产品研发的核心骨干人员；
• 3. 需运用DOE理念与JMP软件开展实验设计、数据统计分析、质量优化的职场人士；
• 4. 科研院所从事实验研究、数据分析、工艺改进的科研人员与研究生；
• 5. 希望通过DOE技能提升实验效率、优化产品工艺、降低生产成本的学习者。

四、预备知识

• 具备基础的质量管理与实验研究认知，了解QbD、工艺优化等核心概念者优先（制药行业从业者优先）；
• 具备电脑基本操作能力，能熟练适配Windows操作系统，熟悉桌面软件基本操作逻辑；
• 具备基础的数据分析思维，能理解简单的统计概念（如均值、方差、显著性检验等）；
• 有实验设计、工艺优化相关工作或科研经验者优先，无专业基础也可快速上手核心操作。

五、培训核心知识点（按原大纲逻辑分层）

（一）基础入门：JMP核心操作与应用

• JMP启动与界面认知：JMP最新版软件启动与基础界面（菜单栏、工具栏、数据表窗口、分析窗口）介绍；软件核心功能模块（数据管理、分析平台、图形平台）功能解析；
• 数据表创建与管理：简单数据表的创建（手动录入、数据导入）；数据表编辑（行/列添加、删除、重命名）；数据类型设置与格式优化；
• 核心操作功能：红色三角形菜单（分析选项扩展、结果优化）的使用技巧；行状态（标记、隐藏、排除）的设置与应用；
• 分析与分布平台：核心分析平台介绍（适配DOE实验设计的分析工具）；分布平台应用（数据分布特征分析、统计量计算、图形展示）；
• 结果与脚本管理：分析结果的保存、导出与解读；运行脚本的制作、编辑与执行（自动化实验分析流程）；
• 实操练习：完成JMP最新版软件环境配置；创建简单数据表并完成编辑与格式优化；运用分布平台开展基础数据分析，制作并执行简单运行脚本。

（二）核心概念：DOE&QbD基本术语解析

• DOE核心术语与概念：实验设计（DOE）的定义、核心目的与核心要素；因子、水平、响应值、交互作用、重复、随机化、区组等基本术语解析；
• QbD相关术语与概念：质量源于设计（QbD）的核心理念；关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CPP）、关键物料属性（CMA）、工艺设计空间、控制策略等术语解析；
• 术语应用场景适配：DOE与QbD术语在实验设计与工艺优化中的关联应用；不同行业（尤其是制药行业）术语应用规范与案例适配；
• 实操练习：结合简单实验案例，识别并标注DOE与QbD核心术语；梳理术语之间的关联关系，适配具体行业应用场景。

（三）设计基础：DOE概述与全流程操作

• 实验设计核心认知：理解实验设计的核心逻辑（通过合理设计减少实验次数、精准识别关键因素）；实验设计在产品研发、工艺优化、质量管控中的应用价值；
• 发展历程与设计类型：实验设计的发展历程与技术迭代；不同DOE设计类型（全因子、筛选、响应曲面等）的属性特点、适配场景与优缺点对比；
• 决策与操作流程：实验设计决策树的应用（根据实验目的、因子数量、资源条件选择适配设计类型）；实验设计的标准操作步骤（需求分析、方案设计、实验实施、数据分析、结果验证）；
• 全流程实现：基于JMP的DOE实验设计全流程实操（方案创建、参数设置、实验执行、数据录入、分析输出）；
• 实操练习：运用实验设计决策树选择适配的设计类型；基于JMP完成简单实验设计的全流程实操，输出实验方案与初步分析结果。

（四）空间构建：设计空间与控制空间实操

• 设计空间核心定义：ICH Q8 R2对设计空间的官方定义与核心要求；设计空间在QbD理念中的核心作用（保障产品质量稳定性与工艺可靠性）；
• 设计空间构建：设计空间的核心构建方法（基于实验数据、模型拟合、风险评估）；构建过程中的参数设置、模型验证与优化技巧；
• 关注点与结果输出：设计空间构建的核心关注点（关键因子边界、响应值稳定性、风险控制点）；结果输出规范（图形展示、报告编制）；
• 控制空间构建：控制空间的定义与核心作用；控制空间与设计空间的关联关系；控制空间构建方法与参数配置；
• 实例分析：设计空间与控制空间构建典型实例（制药行业优先）分析；基于JMP的全流程实操与结果解读；
• 实操练习：基于案例数据，运用JMP完成设计空间的构建、验证与结果输出；搭建关联的控制空间，提出针对性的控制策略。

（五）专项设计一：完全析因（全因子）实验设计

• 全因子设计概述：二水平全因子设计的核心定义、适用场景（因子数量少、需分析交互作用）；全因子设计的核心要素（因子、水平、重复、响应值）；
• 设计实施：二水平全因子设计的方案规划；基于JMP的实验设计创建（参数设置、因子与水平定义、响应值设置）；实验执行与数据收集规范；
• 数据分析：基于JMP的全因子设计数据分析流程（数据导入、模型拟合、方差分析、交互作用分析）；结果解读（显著性因子识别、最优参数组合确定）；
• 实操练习：基于具体行业案例（如化工工艺优化），运用JMP完成二水平全因子设计的创建、实施与数据分析，输出最优实验方案。

（六）专项设计二：筛选（部分析因）实验设计

• 筛选设计概述：筛选设计的核心定义、适用场景（因子数量多、需快速筛选关键因子）；筛选设计与全因子设计的区别与适配场景对比；
• 核心设计类型与实施：Plackett-Burman（PB）设计、Cotter设计、Hunter设计、确定性筛选设计的核心特点与适用场景；基于JMP的各类筛选设计创建与实施流程；
• 数据分析：筛选设计的数据分析核心逻辑（关键因子快速识别）；基于JMP的数据分析（方差分析、因子显著性检验、模型验证）；不同筛选设计的结果解读技巧；
• 行业案例分析：制药领域DOE筛选设计典型案例（如药物制剂配方筛选）分析；基于JMP的全流程实操与结果优化；
• 实操练习：针对多因子场景（如食品配方研发），运用JMP选择适配的筛选设计（如PB设计）完成方案创建、实施与数据分析，筛选关键影响因子。

（七）专项设计三：响应曲面（RSM）实验设计

• 响应曲面设计概述：响应曲面设计（RSM）的核心定义、适用场景（需优化因子水平、分析因子与响应值的非线性关系）；RSM设计的核心优势；
• 核心设计类型与实施：响应曲面直接二阶DOE、一阶+二阶DOE、Box-Behnken实验设计的核心特点与适配场景；基于JMP的各类RSM设计创建（参数设置、因子水平范围定义）与实施；
• 数据分析：RSM设计的数据分析流程（模型拟合、曲面图/等高线图绘制、最优参数组合求解）；基于JMP的数据分析与结果验证；
• 行业案例分析：制药领域RSM设计典型案例（如药物溶出度优化）分析；基于JMP的全流程实操与结果解读；
• 实操练习：针对非线性优化场景（如化工反应效率优化），运用JMP完成Box-Behnken设计的创建、实施与数据分析，确定最优参数组合。

（八）专项设计四：裂区设计（SPD）实验设计

• 裂区设计概述：裂区设计（SPD）的核心定义、适用场景（存在难变因子/协变量、实验流程有先后顺序）；裂区设计的核心要素（主区、副区、主因子、副因子）；
• 设计实施：带有难变因子（或协变量）裂区设计的方案规划与JMP实操；流程有先后顺序裂区设计的创建、参数设置与实验执行规范；
• 实例分析：裂区设计典型实例（如制造业工艺优化、制药工艺验证）分析2例；基于JMP的实验设计、数据收集、数据分析全流程实操；
• 实操练习：结合难变因子场景（如设备参数优化），运用JMP完成裂区设计的创建、实施与数据分析，输出实验结论与优化建议。

（九）专项设计五：混料设计（MD）实验设计

• 混料设计概述：混料设计（MD）的核心定义、适用场景（物料配比优化、各组分比例之和为100%）；混料设计的核心特点与约束条件；
• 设计实施：混料设计的方案规划（组分定义、比例范围设置）；基于JMP的混料设计创建、参数配置与实验执行流程；
• 数据分析：混料设计的数据分析核心逻辑（组分比例对响应值的影响分析）；基于JMP的数据分析（模型拟合、等高线图绘制、最优配比求解）；
• 行业案例分析：制药领域混料设计典型案例（如药物制剂配方优化）分析2例；基于JMP的全流程实操与结果优化；
• 实操练习：针对物料配比场景（如食品配方优化、制药辅料配比），运用JMP完成混料设计的创建、实施与数据分析，确定最优配比方案。

（十）专项设计六：非线性（NL）实验设计

• 非线性设计概述：非线性实验设计的核心定义、适用场景（因子与响应值呈非线性关系、无明确线性模型）；非线性设计与线性设计的区别与适配场景；
• 设计实施与数据分析：有先验数据非线性设计的方案规划、JMP实操与数据分析流程；无先验数据非线性设计的创建、参数设置、实验执行与数据分析技巧；
• 行业案例分析：药物溶出非线性设计典型案例分析；酶促反应实验设计与案例分析；基于JMP的全流程实操与结果解读；
• 实操练习：结合非线性场景（如酶促反应效率优化），运用JMP完成非线性实验设计的创建、实施与数据分析，输出优化结论。

（十一）专项设计七：稳健参数实验设计

• 稳健参数设计概述：稳健参数设计的核心定义、适用场景（提升产品/工艺抗干扰能力、降低波动）；稳健参数设计的核心理念与优势；
• 核心方法与案例分析：等高线图法用于稳健参数设计的核心逻辑、JMP实操与案例分析；可视化公差用于稳健参数设计的应用技巧与案例解读；
• 模拟与优化：Monte Carlo模拟用于稳健参数设计的原理、JMP操作流程（参数设置、模拟运行、结果分析）；基于模拟结果的参数优化与稳健性验证；
• 实操练习：运用等高线图法/Monte Carlo模拟法，通过JMP完成稳健参数设计的创建、模拟分析与参数优化，提升方案的稳健性。